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食药监总局:勉励生物相似药研发 降低用药本钱


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近年来,随着越来越多“原研生物药”之专利到期,以原研生物药为根底研发之“生物相似药”得以不停生长,国度食物药品羁系总局明天表现,“生物相似药”之生长,将有助于降低患者之用药本钱,知足群众之用药需求。

生物相似药和原研生物药比拟,其质量、宁静性和疗效都具有极高之类似性,但价钱上会更自制,会极大地降低患者之用药本钱,现在,抗体类生物相似药在西欧获批之仅不到10个,在中国照旧空缺。

创新药物国度重点实验室卖力人口 任晋生:2016年整年,全球有20个销售额最大之药,其中10个确是生物药,加起来销售额有835亿美金。在中国生物相似药之尽快注册上市、供给市场意义严重,完万能够让更多之老黎民用得起药,用到高端之更有用之抗体药。

据先容,现在许多国度都非常注重生物相似药之研发和治理事情。全球已有20多个国度或组织制订了生物相似药相关指南, 我国高度注重生物相似药之研发上市事情,在亲近关注国际生物相似药相关希望之同时,努力在政策上予以支持保证,同时,为落实中共地方办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新之意见》中,关于支持生物相似药生长之要求,国度食物药品羁系总局不停修订完善《生物相似药研发与评价手艺指点准绳》,进一步细化相关评价尺度和手艺要求,自该指点准绳公布以来,已有一百余个生物相似药申报注册,且已无数十个种类获准进入临床实验。(央视记者 余静英 )

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发布时间:2017-10-20 00:00:00

责任主编 : 北伯

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